2021年11月22日，中科合创(北京)科技成果评价中心组织专家，在昆明召开了由昆明医科大学第一附属医院完成的“基于人胎盘体外循环的孕期用药安全评价体系创建及应用”项目科技成果评价会。专家审阅了项目方提供的资料，听取了技术总结报告，经质询、答疑和讨论，形成如下意见：

　　1、项目技术资料齐全，符合科技成果评价要求。

　　2、项目组自主研制了人胎盘体外循环灌注模型，构建了模型建立的质控标准、药物分析方法及胎盘透过性研究等关键技术体系。十余年来通过该模型的应用研究，在国内外首次获得了孕期的常见合并疾病必须使用药物如溴隐亭、舍曲林、艾司西酞普兰、拉米夫定、齐多夫定、氟西汀的人体胎盘透过率数据，为新药研发及上市后药品再评价中妊娠人群的安全性数据补充提供了新的前瞻性研究技术和方法，填补了国内这一研究领域的空白。该技术已在北京大学第三医院药物临床试验机构推广应用。

　　3、应用质膜囊泡及细胞模型，从细胞分子水平开展了药物经胎盘转运的影响因素探讨研究，发现了胎盘上外排蛋白P-gp及BCRP的转运活性均存在较大的个体差异，而基因多态性、孕期糖尿病、高血压、甲减、年龄、孕次对二者的转运活性没有显著影响，但孕前肥胖则可能导致P-gp转运活性显著降低。研究还发现妊娠期长时间服用氟西汀可能改变P-gp和BCRP的功能，增加与二者相关底物的暴露或药物相互作用，从而带来妊娠期用药安全性风险。

　　4、结合孕妇的血药浓度、胎儿暴露量、机制探讨结果及循证评价二次研究证据，建立了孕期用药的安全评价及咨询服务体系，解决了孕期使用上述药物的选择或药物暴露后是否继续妊娠的难题，并延伸开展了孕期合理用药综合评估服务，制定了一系列服务规范，年咨询服务量达3000人次。相关服务内容或模式已在省内14家医疗机构建立并推广应用，在降低疾病对母、胎造成损害的同时，避免了孕期药物暴露不当导致的出生缺陷，减轻了家庭、社会的负担，对优生优育、提高人口素质具有积极而深远的现实意义。

　　5、该成果在2项国基金、2项省面上、1项联合专项重点项目资助下完成;获国家实用新型专利1项，获批省高层次卫生人才10人以及昆医大科技创新团队1个;研究成果共发表论文32篇，其中SCI收录4篇，北大核心期刊16篇，其他期刊12篇;主编专著1部，参编2部;起草云南省卫健委下发相关技术指导规范1个。

　　综上所述，专家组一致认为该项研究在所属领域达到国内领先，部分达到国际领先水平。

　　建议：继续开展相关用药和新药的研究，积极推动我国妊娠期妇女用药安全性评价系统的建立及优生优育的发展。

专家组成员

　　卿　晨　昆明医科大学教授

　　傅　文　云南省药品评价中心主任药师

　　张荣平　云南中医药大学教授

　　徐贵丽　中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院主任药师

　　胡万芹　昆明医科大学第二附属医院主任医师

　　崔　岚　昆明医科大学第二附属医院主任药师

　　李仲昆　昆明市延安医院主任药师